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  • 通用名: 打针用盐酸吉西他滨
  • 规格: 0.2g
  • 单元:
  • 商标: 英择
  • 英文名: Gemcitabine Hydrochloride for Injection
  • 注册分类: 化学药品第6类
  • 贮藏要求: 密闭,常温(10-30℃)保留
  • 有效期限: 36个月
  • 包装: 玻璃管束瓶包装,8支/小盒,160支/箱
  • 备注: 抗肿瘤药

打针用盐酸吉西他滨说明书

 

 

请认真浏览说明书并在医师指点下利用

 

【药品名称】

通用称号:打针用盐酸吉西他滨

英文名称:Gemcitabine Hydrochloride for Injection

汉语拼音:Zhusheyong Yansuan Jixitabin

【成份】

本品主要成份:盐酸吉西他滨

化学称号为:(+)2'-脱氧-2'2'-二氟胞嘧啶盐酸盐

化学结构式:

分子式C9H11F2N3O4·HCl

分子量:299.66

辅料称号:甘露醇、醋酸钠。

【性状】

本品为红色或类红色松散块状物或粉末。

【适应症】

    本品可用于医治以下疾病:

部分晚期或已转移的非小细胞肺癌;

部分晚期或已转移的胰腺癌;

吉西他滨与紫杉醇结合,可用于医治经帮助/新帮助化疗后复发,不能切除的、部分复发或转移性乳腺癌。除非临床上有忌讳,不然既往化疗中应利用过蒽环类抗生素。

www.1005.cm

(10.2g(以吉西他滨计);(21.0g(以吉西他滨计)。

用法用量

剂量

成人:

非小细胞肺癌

单药医治:

吉西他滨的推荐剂量为1000mg/m2,静脉滴注30分钟。每周给药1次,医治3周后歇息1周。反复上述的4周医治周期。按照患者对吉西他滨的耐受性可思索在每一个医治周期或一个医治周期内低落剂量。

结合医治

吉西他滨与顺铂结合医治有两种医治计划:3www.1005.cm4周疗法。

3周疗法:吉西他滨的推荐剂量为1250mg/m2,静脉滴注30分钟。每21天医治周期的第1天和第8天给药。按照患者对吉西他滨的耐受性可思索在每一个医治周期或一个医治周期内低落剂量。

4周疗法:吉西他滨的推荐剂量为1000mg/m2,静脉滴注30分钟。每28天医治周期的第1天、第8天和第15天给药。按照患者对吉西他滨的耐受性可思索在每一个医治周期或一个医治周期内低落剂量。

胰腺癌

吉西他滨推荐剂量为1000mg/m2,静脉滴注30分钟。每周1次,持续7周,随后歇息1周。随后的医治周期改为4周疗法:每周1次给药,持续医治3周,随后歇息1周。按照患者对吉西他滨的耐受性可思索在每一个医治周期或一个医治周期内低落剂量。

乳腺癌

推荐吉西他滨与紫杉醇结合给药。在每21天医治周期的第1天赐与紫杉醇(175mg/m2),静脉滴注约3小时,随后在第1天和第8天赐与吉西他滨(1250mg/m2),静脉滴注约30分钟。按照患者对吉西他滨的耐受性可思索在每一个医治周期或一个医治周期内低落剂量。在承受吉西他滨+紫杉醇结合化疗之前,患者的粒细胞绝对计数应最少为1,500×106/L

毒性监测和按照毒性停止的剂量调解

因非血液毒性停止的剂量调解

利用吉西他滨的患者应按期停止肝、肾功能的临床通例查抄,以检测能否发作非血液学毒性。按照患者对吉西他滨的耐受性可思索在每一个医治周期或一个医治周期内低落剂量。凡是,关于除恶心/吐逆外的严峻(3或4级)的非血液学毒性,应截至吉西他滨医治或由大夫判定减量医治。按照临床大夫的定见可思索截至医治直至毒性反响消逝。

关于顺铂、卡铂和紫杉醇在结合给药时的剂量调解,请参照相干产物的说明书。

因血液学毒性停止的剂量调解

医治周期开端

关于所有适应症,每次利用吉西他滨前,必需对患者停止血小板和粒细胞计数查抄。在每一个医治周期开端前,患者的粒细胞绝对计数应不少于1,500×106/L),且血小板计数需到达100,000×106/L

医治周期内

医治周期内吉西他滨的剂量调解该当按照上面的表格停止:

 

吉西他滨零丁用药或与顺铂结合用药医治非小细胞肺癌和胰腺癌时,医治周期内的剂量调解

粒细胞绝对计数

×106/L

血小板计数

(×106/L

吉西他滨尺度剂量的百分比(%

1,000             

100,000

100

500-1,000            或  

50,000-100,000

75

500                

50,000

停药*

*在该医治周期内,在粒细胞绝对计数未规复到最少500(×106/L),血小板计数未规复到最少50,000(×106/L)时,不能规复医治。

 

吉西他滨结合紫杉醇医治乳腺癌时,医治周期内的剂量调解

粒细胞绝对计数

(×106/L

血小板计数

(×106/L

吉西他滨尺度剂量的百分比(%

1,200             

75,000

100

1,000-1,200        或  

50,000-75,000

75

700-<1,000          

50,000

50

700                

50,000

停药*

*在医治周期内不能规复医治,下一周期的第1天,若患者粒细胞绝对计数到达最少1,500(×106/L),血小板计数到达100,000(×106/L),可开端医治。

关于所有适应症,按血液学毒性对接踵的下一医治周期停止的剂量调解

呈现以下血液学毒性时,吉西他滨的剂量该当削减至最后医治周期利用剂量的75%

·粒细胞绝对计数500×106/L 连续5天以上

·粒细胞绝对计数100×106/L 连续3天以上

·发烧性中性粒细胞削减症

·血小板25,000×106/L

·因为毒性医治周期提早一周以上。

给药方法

吉西他滨在输液时期耐受性很好,给药方便。假如发作外渗,应立刻截至输液,改换血管从头开端输液。给药后应对患者停止亲密察看。若发作非静脉路子给药,必需立刻截至给药。

制备处理和其它操纵出格注意事项

操纵

制备和处理输液时,必需浏览细胞抑制剂的通例操纵安全注意事项。应在安全箱中处置输液,穿戴防护服和佩带防护手套。假如没有安全箱还应佩带防护面罩和防护眼镜。

假如所制备溶液与眼睛打仗,能够惹起严峻的刺激,应立刻用水完全冲刷眼睛。假如连续刺激,应征询大夫。假如溶液溅到皮肤上,使用水完全冲刷。

从头消融(和进一步稀释,如合用)操纵指点

浓度为9mg/mL0.9%)的氯化钠注射液(不含防腐剂)是唯一被许可用于从头消融吉西他滨无菌粉末的溶液。按照药物的溶解性,从头消融后吉西他滨浓度不应超越40mg/ml。假如从头消融溶液浓度大于40mg/ml,可能会招致药物消融不完全,该当制止。

1.从头消融及进一步稀释静脉滴注用吉西他滨时应无菌操纵。

2.从头消融时,将5mL浓度为9mg/mL0.9%)的无菌无防腐剂的氯化钠注射液参加到0.2g规格的小瓶中或将25mL浓度为9mg/mL0.9%)的无菌无防腐剂的氯化钠注射液参加到1g规格的小瓶中。从头消融后溶液的整体积分别是5.26mL0.2g规格)或26.3mL1g规格)。消融后获得吉西他滨的浓度38mg/mL,计较时包罗了瓶中冻干粉的所占的体积(0.2g规格为0.26ml1g规格为1.3ml)。震摇至消融。能够用9mg/mL0.9%)无菌无防腐剂的氯化物注射液进一步稀释。从头消融的溶液廓清无色至淡黄色的液体。

3. 打针用药品溶液在利用前需查抄能否存在不溶性颗粒物和能否退色。假如发现有颗粒物,则不能利用。

 任何未利用过的产物或废弃物都应按照本地要求处理。

特殊人群

肾或肝功能毁伤患者

关于肝或肾功能不全的患者,该当慎用吉西他滨,由于关于这类患者的临床研讨资料还不敷充实,尚不能据此得出明白的推荐剂量(见【注意事项】和【药代动力学】)。

不良反应

临床研讨资料:

血液和淋巴体系:

因为吉西他滨是一种骨髓抑制剂,血虚、白细胞减少症和血小板削减症都有可能呈现在赐与吉西他滨医治以后。发烧性中性粒细胞削减症也常有陈述。

胃肠体系:

肝功能非常十分常见,可是常常只是轻度和非停顿性的,因肝功能非常而招致医治停止的状况稀有。

恶心和恶心伴随吐逆十分常见。极少需求削减药物剂量,而且很容易用抗吐逆药物掌握。

腹泻和口腔炎也常常被陈述。

生殖-泌尿系统:

轻度蛋白尿和血尿十分常见。

皮肤和从属器官:

皮疹十分常见,且常常与瘙痒相干。皮疹凡是是轻度的。脱发(凡是是轻度脱发)也常有陈述。

呼吸系统:

呼吸艰难常有陈述。静脉滴注吉西他滨后发作支气管痉挛的陈述不多。假如已知患者对吉西他滨高度过敏就不该当再赐与此药。

今朝有关间质性肺炎的陈述不多。

满身:

流感样症状十分常见。发烧、头痛、寒噤、肌痛、乏力和厌食都是最常见的症状。咳嗽、鼻炎、不适和出汗也常有陈述。发热和乏力也经常是零丁呈现的症状。

超敏性:严峻过敏反响的陈述十分稀有。

放射毒性已有陈述(见【药物相互作用】)。

亦常见嗜睡的不良反应报导。

心血管体系:

水肿/四周性水肿的陈述十分常见。少数病例陈述呈现了低血压。有的研讨陈述有心肌梗死。

上市后资料:

呼吸系统:

与吉西他滨医治相干的肺部症状大概严峻肺部症状(如肺水肿、间质性肺炎或成人呼吸困顿综合征(ARDS))陈述很少。这些肺部症状的病因今朝尚不清楚。一旦发作,应思索停用吉西他滨。晚期接纳撑持医治步伐能够有助于减缓病情。

生殖-泌尿系统:

在承受吉西他滨医治的患者中,很少呈现相似溶血性尿毒症综合征(HUS)的临床表现。若有微血管性溶血性贫血的表示,如伴血小板削减症的血色素疾速降落,血清胆红素程度、肌酐程度、尿素氮或乳酸脱氢酶程度降低,应立刻停药。即便停药,患者的肾功能毁伤也能够为不可逆的,因而该当赐与透析医治。

心血管体系:

心衰的陈述十分稀有。曾有过心律失常,特别是室上性心律失常的陈述。

血管:

与外周性血管炎和坏疽相干的临床表现陈述十分稀有。

皮肤和从属器官:

严峻的皮肤反响,包罗剥脱性皮炎和大疱性皮疹的陈述十分稀有。

有陈述经持续的放射医治和吉西他滨医治后,在从前放疗过的部位呈现严峻的皮肤和皮肌炎范例的肌肉病症。

肝胆体系:

肝功能目标增长,包罗天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、γ-谷氨酰转肽酶(GGT)、碱性磷酸酶和胆红素程度的降低的陈述稀有。

毁伤、中毒和病程中呈现的并发症:

曾有过放射影象反响的陈述。

忌讳

- 对吉西他滨或任何辅料高度过敏的患者。

- 吉西他滨与放射医治同时结合使用(因为辐射敏化和发作严峻肺及食道纤维样变性的伤害)。

- 在严峻肾功能不全的患者中结合使用吉西他滨与顺铂。

注意事项

耽误输液工夫和增长给药频次都能够增长毒性。

血液学毒性

吉西他滨能够惹起骨髓功用抑止,使用后可呈现白细胞削减、血小板削减和血虚。

患者在每次承受吉西他滨医治前,必需监测血小板、白细胞、粒细胞计数。当证明有药物惹起的骨髓抑止时,应停息化疗或修正医治计划(见【用法用量】)。但是,骨髓抑止持续时间短,凡是不需低落剂量,很少有截至医治状况发作。

停用吉西他滨后,外周血细胞计数能够持续降落。骨髓功用受损的患者,用药该当慎重。与其它的抗肿瘤药物配伍停止结合或序贯化疗时,应思索对骨髓抑止感化的积蓄。

肝功能不全

给曾经呈现肝转移的患者或既往有肝炎、酗酒或肝硬化病史的患者利用吉西他滨,可能会招致潜伏肝功能不全恶化。

应按期对患者停止肾和肝功能(包罗病毒学查抄)的实验室评价。

因为没有从临床研讨中得到关于这些患者群明白剂量推荐的充实信息,因而,关于有肝功能不全或肾功能毁伤的患者,该当慎用吉西他滨,由于关于这类患者的临床研讨资料还不敷充实,尚不能据此得出明白的推荐剂量。(见【用法用量】)。

同步放化疗

同步放化疗(放化疗一同使用大概差别医治间的距离≤7天):已陈述有毒性反响发作(详细信息和推荐剂量见【药物相互作用】)。

放疗的同时赐与1000mg/㎡的吉西他滨可招致严峻的肺或食管病变。

假如吉西他滨与放射医治持续赐与,因为严峻辐射敏化的可能性,吉西他滨化疗与放射医治的距离最少4周。假如患者状况许可可收缩间隔时间。

活疫苗

不推荐承受吉西他滨医治的患者利用黄热病疫苗和其它减毒活疫苗(见【药物相互作用】)。

心血管体系

因为吉西他滨可惹起心脏和/或心血管病症,因而具有心血管疾患病史的患者利用吉西他滨时要出格慎重。

与吉西他滨医治相干的肺部症状,偶然以至是严峻肺部症状(如肺水肿、间质性肺炎或成人呼吸困顿综合征(ARDS))有所陈述。这些症状的病因尚不清楚。一旦发作,应思索停用吉西他滨。晚期接纳撑持医治步伐能够有助于减缓病情。

肾脏

在利用吉西他滨的患者中少见有相似溶血性尿毒症综合征(HUS)的临床表现(见【不良反应】)。若有微血管病性溶血性贫血的表示,如伴随血小板削减症的血色素疾速降落,血清胆红素、肌酐、尿素氮、乳酸脱氢酶上升,应立刻停药。停药后,患者肾功能毁伤能够为不可逆的,应赐与透析医治。

生育能力

在对生育能力停止的研讨中发明,吉西他滨可惹起雄性小鼠精子天生过少(请见临床前安全性数据)。因次,要见告承受吉西他滨医治的男性,在医治时期和医治后6个月不要生养,并且因为吉西他滨医治能够惹起不育,因而应见告男性医治前保留精子。

规格为0.2g/瓶的吉西他滨中含有钠3.5mg(<1mmol),患者应思索掌握钠摄入。

规格为1g/瓶的吉西他滨中含有钠17.5mg(<1mmol),患者应思索掌握钠摄入。

对驾驶和操作机器的影响

还没有停止关于吉西他滨对驾驶和操作机器影响的研讨。但已有陈述显现吉西他滨可惹起轻到中度疲倦,特别是在用药时期援用酒精类饮料。因而患者在此期间必需制止驾驶和操作机械,直到审定已不再疲倦。

不相容性

除了[制备处理操纵出格注意事项]中划定的药品外,本品不得和其它药品混淆。

【妊妇及哺乳期妇女用药】

怀胎

尚未有充足的数据建立吉西他滨在怀胎妇女中的安全性。植物尝试表白具有生殖毒性(见临床前安全性数据)。按照植物尝试成果和吉西他滨感化机制,妊娠期妇女应制止使用吉西他滨,除非有明白的必要性。应见告女性在吉西他滨医治时期制止怀胎,一旦有身,应立刻告诉其主治医生。

哺乳期

尚不明确吉西他滨能否可从乳汁排泄,其对哺乳期幼儿的不良反应不能解除。在承受吉西他滨医治时期必需截至哺乳。

生育能力

在对生育能力停止的研讨中发明,吉西他滨可惹起雄性小鼠精子天生过少(见临床前安全性数据)。因而,要见告承受吉西他滨医治的男性,在医治时期和医治后6个月不要生养,并且,因为吉西他滨医治能够惹起不育,因而应见告男性医治前保留精子。

【儿童用药】

因为没有充实的数据撑持儿童用药的有效性及安全性,因而不推荐将吉西他滨用于18岁以下的儿童。

【老年用药】

年齿在65岁以上的患者对吉西他滨的耐受性优良,除了对所有患者推荐的剂量调解外,没有证据显现有必要对老年患者停止特别的剂量调解。

【药物相互作用】

未停止特别的相互作用研讨(见【药代动力学】)。

放射医治

同步放化疗(放化疗同时使用大概差别医治间的距离≤7天)-与这类多学科综合医治有关的毒性取决于很多差别的身分,此中包罗吉西他滨的剂量、吉西他滨的给药频次、放射医治的剂量、放疗接纳的手艺、靶构造和靶体积等。临床前研讨和临床研讨显现,吉西他滨具有放疗增敏感化。在一单项研讨中,非小细胞肺癌患者在持续6周内同时承受剂量为1000mg/m2的吉西他滨医治和胸部医治性放疗,观察到患者呈现严峻的、具有潜伏致命性的粘膜炎,特别是食道炎和肺炎,正在承受大剂量放疗的患者特别云云[中位医治量4,795cm3]。尔后停止的研讨表白,在理解可猜测毒性的状况下,停止放疗的同时赐与相对低剂量的吉西他滨医治是可行的。比方在一项非小细胞肺癌Ⅱ期临床研讨中,在6周的工夫里同时赐与了剂量为66Gy的胸部放疗、吉西他滨(600mg/m24次)温顺铂(80mg/m22次)结合医治。今朝还没有在局部肿瘤范例中肯定用吉西他滨与放疗同时使用的最好安全医治计划。

非同步放化疗(距离>7天)‐数据阐发显现,在放疗前后7天以上的工夫里使用吉西他滨医治,不会使毒性增长,但能够呈现放射影象反响。研讨资料显现,吉西他滨医治应在放疗急性反响好转当前大概放疗完毕最少1周以后才气停止。

今朝已有靶构造呈现反射毁伤的陈述(如,食道炎、大肠炎和肺炎),这些毁伤与患者放疗时同时或不同时使用的吉西他滨相干。

其它

因为存在惹起满身性并能够是致命性疾病的风险,因而,不推荐利用黄热病疫苗和其它减毒活疫苗,特别是对免疫抑制患者。

药物过量

对吉西他滨过量还没有解毒剂。Ⅰ期研讨中有几例患者承受吉西他滨隔周单次静脉滴注给药5700mg/m2,输注工夫30分钟以上,所观察到的次要毒性反响包罗骨髓抑止、觉得非常、严峻皮疹等。临床一旦疑心有过量状况,应对血液学目标停止恰当的监测,须要时对患者停止撑持医治。

药理毒理

药理作用

感化机制:

细胞代谢和感化机制:吉西他滨(dFdC)为嘧啶类抗代谢物,在细胞内经核苷激酶的感化被代谢为具有活性的二磷酸(dFdCDP)及三磷酸核苷(dFdCTP)。dFdCDPdFdCTP经由过程两种感化机制抑止DNA分解,从而实现吉西他滨的细胞毒感化。起首,dFdCDP抑止核苷酸还原酶的活性,以致分解DNA所必须的三磷酸脱氧核苷(dCTP)的天生遭到抑止。其次,dFdCTPdCTP合作掺入至DNA链中(自加强感化)。一样,大批的吉西他滨还能够掺入RNA份子中。因而,细胞内dCTP浓度低落愈加有利于dFdCTP掺入到DNA链中。DNA聚合酶ε不能去除掺入的吉西他滨及修复已构成的DNA链。吉西他滨掺入DNA链后,延长的DNA链中就增长了一个核苷酸。这个增长的核苷酸能够完整抑止DNA链的进一步分解(荫蔽链停止)。吉西他滨掺入DNA链后惹起细胞凋亡。

对培育细胞的细胞毒活性:

吉西他滨对各类培育的人及鼠肿瘤细胞有较着的细胞毒活性。其感化具有细胞周期特异性,即吉西他滨次要作用于DNA分解期(S-期)的细胞,在必然的条件下,能够阻遏G1/S期交接点的细胞停顿。在体外,吉西他滨的细胞毒感化取决于浓度和工夫。

植物模子中抗瘤活性的研讨:

在肿瘤植物模子的研讨中发明吉西他滨的抗肿瘤活性与给药的方法有关。天天给药的方法会招致植物死亡率很高,而抗肿瘤活性很低。当用每3~4天给药一次的办法,吉西他滨在非致死剂量时对小鼠的多种肿瘤均有很好的抗肿瘤活性。

毒理感化

在鼠及犬为期6个月的反复剂量研讨中,次要发现有可逆的剂量依赖性的造血功用的抑止。

遗传毒性:

在体外突变尝试和体内骨髓微核试验中发明,吉西他滨可致突变。还没有停止评价致癌可能性的持久植物研讨。

在生育能力研讨中发明,吉西他滨能够惹起雄性小鼠可逆性精子发作过少。还没有发明对雌性植物的生育能力有影响。

植物实验表白吉西他滨具有生殖毒性,如招致重生植物的心理缺点或对胚胎或胎儿发育、怀胎历程或围产期及产后期的其他影响等。

药代动力学

药代动力学特性

7项研讨,共计353例患者中评价了吉西他滨的药代动力学特性。此中女性患者121例和男性患者232例,年齿29~79岁之间。在这些患者中,约45%为非小细胞肺癌患者,35%为胰腺癌患者。获得以下药代动力学参数的给药剂量范畴是500~2,592mg/m2,输液工夫变革范畴0.41.2小时。

血浆峰浓度(输液完毕后5分钟内获得)为3.245.5μg/ml。根据1000mg/ m2/30min剂量给药,输液完毕30min内母体化合物血浆浓度可持续高于5μg/ml,输液完毕后1小时内,其血浆浓度亦高于0.4μg/ml

散布

中央腔隙的散布容积为女性12.4L/ m2和男性17.5 L/m2(个别间差别为91.9%)。周边隔室的散布容积为47.4 L/ m2。周边隔室的容积与性别不相关。

血浆卵白分离可疏忽不计。

半衰期:半衰期为42~94分钟,与年齿和性别相干。关于推荐的给药方案,吉西他滨在输液开端后的5~11小时内被完整肃清。每周给药一次时,吉西他滨不会发生积蓄。

代谢

吉西他滨在肝脏、肾脏、血液和其它构造中被胞苷脱氨酶快速代谢。在细胞内,吉西他滨在细胞内代谢发生吉西他滨单磷酸、二磷酸和三磷酸核苷(dFdCMPdFdCDPdFdCTP),此中dFdCDP dFdCTP具有活性。这些细胞内构成的代谢物,在血浆或尿液中都不曾检出。次要代谢物2'-脱氧-2',2'-二氟尿苷(dFdU)没有活性,在血浆和尿中都可检出。

吸收

满身肃清率为29.2L/hr/m2~92.2L/hr/m2,与性别和年齿相干(个体差异为52.2%)。肃清率女性比男性低约莫25%。固然肃清速度很快,男性和女性的肃清率都随年齿增长而降落。吉西他滨推荐给药剂量为1000mg/ m2,静脉滴注30分钟,没必要因男性和女性低落的肃清率而削减吉西他滨的给药剂量。

经尿吸收:少于10%以原药情势吸收。

肾肃清:2~7L/hr/m2

给药后一周内,吉西他滨给药剂量的92%~98%被检出,此中99%次要以dFdU情势经尿吸收,1%经粪便吸收。

dFdCTP的动力学

这一代谢物发明于外周血的单核细胞中,以下信息均指在这类细胞中的状况。按35~350mg/m2/30min给药,dFdCTP在细胞内浓度的递增与剂量增长成比例,药物的稳态浓度为0.4~5μg/ml。吉西他滨血浆浓度超越5μg/ml时,dFdCTP浓度不再增长,标明已在细胞内饱和。

终末消弭半衰期:0.7~12小时。

dFdU的动力学特性

血浆峰浓度(1000mg/ m2,静脉滴注30分钟,完毕后3-15分钟):28-52μg/ml

每周一次给药后谷浓度:0.07-1.12μg/ml,无较着积储。

三相药时曲线终末期均匀半衰期-65小时(范畴3384小时)。

dFdU从母体药物中构成的比例:91%-98%

中央腔隙均匀散布容积:18L/m2(范畴11-22L/m2)。

均匀稳态散布容积(Vss):150 L/m2(范畴96-228L/m2)。

构造散布:普遍。

均匀表观肃清率:2.5L/hr/m2(范畴1-4L/hr/m2)。

经尿吸收:局部。

吉西他滨与紫杉醇结合医治

结合医治其实不改动吉西他滨或紫杉醇的药代动力学特性。

肾功能毁伤

轻到中度的肾功能不全(GFR30ml/min~80ml/min),对吉西他滨药代动力学特性并没有呈现一致性的明显影响。

贮   藏

密闭,常温(10~30℃)保留。

【包   装】

(1)规格0.2g:玻璃管束瓶包装;1支/盒,5支/盒,8支/盒;

(2)规格1.0g:玻璃模制瓶包装;1支/盒,3支/盒,5支/盒。

【有 效 期】

36个月

施行尺度国外药典2015年版和YBH02642011

【批准文号(1)国药准字H20113285;(2)国药准字H20113286

【消费企业

企业名称:齐鲁制药(海南)有限公司

消费地址:海口市国度高新区南海大道273号-A

邮政编码:570314

电话号码:0898-68629588

传真号码:0898-68629588

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